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YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語》

來源：國家藥監(jiān)局編輯：創(chuàng)澤時間：2022/11/3 主題：其他 [加盟]

3.1.1

人工智能 artificial intelligence;AI

表現(xiàn)出與人類智能(如推理和學(xué)習(xí))相關(guān)的各種功能的功能單元的能力。

[來源： GB/T 5271 .28—2001,28 .01 .02]

3.1.2

人工智能醫(yī)療器械artificial intelligence medical device;AIMD

采用AI技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械。

注1:如采用機(jī)器學(xué)習(xí)、模式識別、規(guī)則推理等技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途的d立軟件。

注2:如采用內(nèi)嵌AI算法、AI芯片實現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。

3.1.3

醫(yī)療器械軟件 medical device software

在集成到正在開發(fā)的醫(yī)療器械中的已開發(fā)的軟件系統(tǒng)，或者預(yù)期作為醫(yī)療器械使用的軟件系統(tǒng)。

注：醫(yī)療器械軟件包括軟件組件和d立軟件，軟件組件是指嵌入到醫(yī)療器械中或作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，d 立軟件是指具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計算平臺的軟件。

3.1.4

模式識別 pattern recognition

通過功能單元對某一對象物理或抽象的模式以及結(jié)構(gòu)和配置的辨識。

[來源： GB/T 5271 .28—2001,28 .01 . 13]

附件：YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語》

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